Coronavirus -vaksine BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Oppdatert den

Maximilian Reindl studerte kjemi og biokjemi ved LMU i München og har vært medlem av -redaksjonen siden desember 2020. Han vil gjøre deg kjent med medisinske, vitenskapelige og helsepolitiske emner for deg for å gjøre dem forståelige og forståelige.

Flere innlegg av Maximilian Reindl Alt -innhold kontrolleres av medisinske journalister.

Vaksinen Comirnaty fra de to produsentene BioNTech og Pfizer var den første vaksinen mot Sars-CoV-2-viruset som mottok betinget markedsføringstillatelse fra European Medicines Agency. Vaksinen bruker en ny mRNA -teknologi. I kliniske godkjenningsstudier og den pågående vaksinasjonskampanjen har det vist seg å være veldig effektivt og vanligvis godt tolerert. Les her hva som er kjent om effektivitet, bivirkninger og virkningsmekanisme.

Hva slags vaksine er det?

BNT162b2-vaksinen fra produsentene BioNTech og Pfizer (handelsnavn: Comirnaty) er en pålitelig vaksine som beskytter mot Sars-CoV-2 coronavirus. Vaksinasjonskampanjen med denne vaksinen begynte i Tyskland 27. desember 2020.

Comirnaty er en såkalt mRNA-vaksine. Med denne typen vaksine får menneskecellen planen for et viralt protein: det såkalte Sars-CoV-2 piggproteinet.

Dette karakteristiske piggproteinet sitter på det ytre skallet av koronaviruset. Gjennom vaksinasjonen produserer menneskecellene det virale proteinmolekylet. Immunsystemet husker strukturen til det fremmede proteinet og reagerer på denne stimulansen-det lærer seg å spesifikt forsvare seg mot Sars-CoV-2.

Comirnaty i seg selv inneholder ingen virale komponenter. Vaksinen kan derfor ikke forårsake sykdommen Covid-19. Vaksinen er egnet for immunisering av personer over 12 år.

Det har vist et høyt effektivitetsnivå i kliniske studier. Bivirkninger ble sjelden observert i registreringsstudiene. Basert på dette positive nytte-risiko-forholdet for folkehelsen, mottok det betinget godkjenning for det europeiske markedet i en akselerert prosedyre 21. desember 2020.

Du finner mer informasjon om godkjenningsprosedyrer for legemidler i EU og forløpet av kliniske undersøkelser her.

Effektivitet mot Covid-19

En storstilt klinisk studie som en del av godkjenningsprosessen i EU viste at Comirnaty effektivt forhindrer typiske Covid-19-symptomer hos mennesker i alderen 16 til 65 år og over. På denne måten kan alvorlige forekomster av Covid-19 forhindres.

Studien omfattet 44 000 studiedeltakere. Personer på 16 år og eldre som blant annet også tilhørte risikogrupper ble undersøkt.

Eksperter utnevnte de som har økt risiko for alvorlige kurs for Covid-19 som risikogrupper. Dette påvirker mennesker som har tilstander som astma, kroniske lungesykdommer, diabetes, høyt blodtrykk eller overvekt.

Hvor lang er vaksinasjonsbeskyttelsen?

En forebyggende effekt oppstår allerede etter den første vaksinasjonsdosen - ifølge studiedataene er effekten etter den andre vaksinasjonsdosen 95 prosent.

Hvorvidt vaksinen også forhindrer infiserte mennesker i å overføre viruset til andre (steril immunitet) og dermed stoppe spredningen av korona -viruset, er ennå ikke avgjort. Hvor lenge vaksinasjonsbeskyttelsen varer, overvåkes foreløpig.

Studier tyder imidlertid på en såkalt B-cellemediert immunitet: Dette betyr at immunsystemet utvikler et immunologisk minne. I spesialistkretser er dette en indikasjon på langsiktig beskyttelse mot Sars-CoV-2.

Effektivitet mot mutasjoner

Ifølge en laboratoriestudie er det økende bevis på at Cormirnaty kan tilby beskyttelse mot visse koronavirusmutasjoner - spesielt mot den mye omdiskuterte britiske varianten B.1.1.7 samt den sørafrikanske B.1.351 -linjen.

Forskere undersøkte hvordan de individuelle strukturelle endringene (mutasjonene) av piggproteinet påvirker vaksinasjonsbeskyttelsen av Comirnaty.

For å gjøre dette isolerte forskerne sera fra 20 testpersoner som tidligere hadde blitt vaksinert med to doser Comirnaty. De sjekket deretter evnen til antistoffene i dem for å se om de kunne nøytralisere (kunstig genererte) virusvarianter - såkalte pseudovirus. Selv om dette er en ren laboratorietest, anses resultatene av eksperter som en indikasjon på fortsatt vaksinasjonsbeskyttelse.

Toleranse og bivirkninger

Comirnaty tolereres vanligvis veldig godt. De aller fleste rapporterte bivirkningene er midlertidige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet eller typiske generelle vaksinasjonsreaksjoner - disse er vanligvis milde til moderate.

Alle bivirkninger som oppstår overvåkes og dokumenteres nøye av Paul Ehrlich Institute (PEI), og funnene publiseres regelmessig for å sikre åpenhet og sikkerhet i vaksinasjonskampanjen.

I følge sikkerhetsrapporten fra Paul Ehrlich Institute (PEI) har rundt 55 millioner mennesker i Tyskland allerede mottatt en dose BioNTech / Pfizer -vaksine (per 30. juni 2021). Dette tallet er fordelt på rundt 24 millioner mennesker som allerede er fullstendig vaksinert og rundt 31 millioner mennesker som har blitt vaksinert for første gang.

Foreløpig rapportert mistenkte bivirkninger

For perioden 27. desember 2020 til 30. juni 2021 ble totalt 49 735 mistenkte bivirkninger eller vaksinasjonskomplikasjoner rapportert til PEI. Dette resulterer i en rapporteringsrate på 0,9 tilfeller per 1000 vaksinedoser administrert. De publiserte tallene fra PEI antyder at kvinner er mer sannsynlig å oppleve bivirkninger.

I de aller fleste tilfellene hadde imidlertid de rapporterte komplikasjonene allerede avtatt da de ble rapportert.

Uønskede hendelser av spesiell interesse

På grunnlag av individuelle saksrapporter om observert myokarditt i forbindelse med administrering av en annen dose vaksine med Comirnaty, besluttet komiteen for legemiddelovervåking (PRAC) i European Medicines Agency å inkludere tilsvarende advarsler i pasientinformasjonen.

Dette er svært sjeldne rapporter. Hvorvidt det faktisk er en årsakssammenheng mellom vaksinasjon av Comirnaty og myokarditt, er ennå ikke endelig avklart - en sammenheng er imidlertid mulig.

PEI understreker at det ikke er systematiske studier, slik at hyppigheten av slike hendelser ikke kan fastslås pålitelig - bare estimater er derfor tilgjengelige. Det israelske helsedepartementet rapporterer 121 tilfeller fra rundt 5 millioner inokulerte doser. Dette vil tilsvare rundt 2,4 tilfeller per 100 000 vaksinasjonsdoser - amerikanske rapporter anslår imidlertid hyppigheten til ett tilfelle per 100 000 vaksinasjoner.

De aller fleste av de få dokumenterte tilfellene er blitt beskrevet som milde. I enighet med dette understreker PRAC at risiko-nyttevurderingen for Comirnaty fortsatt er positiv.

Alvorlige hendelser

Imidlertid var rundt 12 prosent av disse rapportene - det vil si 5781 tilfeller - alvorlige. Dette betyr at rapporteringsfrekvensen for alvorlige hendelser er 0,1 tilfeller per 1000 vaksinedoser administrert.

Alvorlige reaksjoner inkluderer de tilfellene som måtte behandles på sykehus etter å ha mottatt en vaksine eller ble klassifisert som "medisinsk viktige".

Av spesiell interesse - basert på 10 millioner vaksinedoser administrert (fra 2. april 2021) - følgende isolerte hendelser:

• Anafylaktiske reaksjoner: En overdreven immunreaksjon mot vaksinen har blitt observert ekstremt sjelden. Totalt 87 anafylaktiske reaksjoner ble observert - 66 tilfeller med den første vaksinen og 21 tilfeller med den andre vaksinasjonen.
• Dødsfall: Det var 321 dødsfall tidsmessig knyttet til vaksinasjon med Comirnaty. Gjennomsnittsalderen for de berørte var 85 år. De aller fleste led av avanserte tilstander som karsinom, nyresvikt, hjertesykdom og åreforkalkning.
• Trombocytopeni: 17 tilfeller av trombocytopeni etter vaksinasjon med Comirnaty ble rapportert til PEI. Det er assosiert med en nedgang i antall blodplater og punktformede blødninger. I følge PEI er de få rapporterte tilfellene svært sannsynlig ikke relatert til vaksineadministrasjon.
• Sinus venetrombose: 7 tilfeller av alvorlig sinus venetrombose ble rapportert til PEI. I følge PEIs vurdering er det foreløpig ingen forbindelse med Comirnaty.

Moderat vaksinasjonsreaksjon mulig

De vanligste bivirkningene inkluderer mild til moderat smerte og hevelse på injeksjonsstedet, samt tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter og tretthet. Mild feber eller frysninger ble også observert. Imidlertid avtar disse vanligvis innen timer til noen få dager. I sjeldne tilfeller ble Paul Ehrlich -instituttet også rapportert om forsinkede lokale reaksjoner med rødhet, hevelse og en følelse av spenning fra åttende dag og utover.

Så langt er det ingen bevis for at vaksinasjon med Comirnaty er farlig etter en Sars-CoV-2-infeksjon som allerede har gått ubemerket forbi.

Også kompatibel med allergi

I henhold til dagens kunnskap er det ingen kontraindikasjon for personer med allergi. Det betyr at allergikere kan bli vaksinert. Hvis du har noen kjent allergi, bør du fortsatt fortelle vaksinasjonslegen din slik at tilstrekkelig medisinsk behandling og overvåking kan gis om nødvendig.

I henhold til anbefalingene fra PEI, bør vaksinerte personer observeres for vaksinasjonsreaksjoner i minst 15 minutter. Personer som utviklet anafylaksi (overfølsomhetsreaksjon) etter den første dosen, bør ikke få en ny dose.

Vaksinasjon under graviditet?

Den stående vaksinasjonskommisjonen har anbefalt bruk av Comirnaty for gravide fra andre trimester og fremover siden 17. september 2021. Vaksinasjonsserien består vanligvis av to doser vaksine, som bør gis med tre til seks ukers mellomrom.

Hvis svangerskapet faller mellom første og andre vaksinasjon, bør den andre vaksinasjonsdosen utsettes fra andre trimester.

Ammende mødre bør også oppmuntres til å dra fordel av et vaksineringstilbud for å minimere risikoen for et barns infeksjon. Antistoffene i morsmelk dannet ved immunisering kan representere beskyttende immunitet (passiv immunisering) for å beskytte barnet.

Vaksinasjon av barn og ungdom

Comirnaty -vaksinen ble også godkjent for barn og ungdom (betinget) 28. mai 2021. EMA -ekspertene viser til de lovende resultatene av en fase III -studie på rundt 2000 barn og ungdom i alderen 12 til 15 år.

Den stående vaksinasjonskommisjonen (STIKO) har anbefalt Comirnaty mRNA -vaksinen fra BioNTech / Pfizer for gruppen mellom 12 og 17 år siden 16. august 2021. Etter grundig gjennomgang av nye funn, oppveier fordelene med vaksinasjon de svært sjeldne bivirkningene av vaksinasjon i denne aldersgruppen. Denne vurderingen av STIKO tar spesielt hensyn til den økende spredningen av delta -varianten og de tilhørende høyere helserisikoen i en mulig fjerde infeksjon.

Utsett vaksinasjon ved sykdom

Hvis du utvikler en alvorlig febersykdom før en planlagt vaksinasjonsavtale, bør du utsette vaksinasjonsavtalen. Kontakt i så fall vaksinasjonssenteret eller legen som behandler deg så tidlig som mulig. Hvis du bare har mindre infeksjoner, kan du bli vaksinert - men avklar dette med legen din.

Vær forsiktig med antikoagulantia

Fortell legen din dersom du bruker antikoagulantia (antikoagulasjonsbehandling). I dette tilfellet må vaksinen gis med spesiell forsiktighet, ellers kan det oppstå blødninger eller blåmerker.

Effektivitet ved immunsvikt?

Effekten og sikkerheten til Comirnaty hos personer som er immunsviktige eller som får immunsuppressive midler, kan ennå ikke bli endelig avgjort.

Farer ved overdosering?

I løpet av den kliniske studien av Comirnaty oppstod 52 tilfeller av overdose av vaksinen på grunn av en fortynningsfeil. Studiedeltakerne fikk 58 mikrogram i stedet for den optimale effektive dosen på 30 mikrogram. Ingen uønskede reaksjoner ble rapportert. I tilfelle overdosering bør det imidlertid følges nøye etter vaksinasjon.

Effekter på evnen til å kjøre bil?

Comirnaty har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Kan jeg ta smertestillende etter vaksinasjon?

Ifølge en anbefaling fra RKI, kan du ta vaksinasjonsmedisin (ASA, paracetamol, ibuprofen) etter vaksinasjon med Comirnaty - men du bør diskutere dette med legen din på forhånd.

De typiske vaksinasjonsreaksjonene som mildt feberreaksjoner eller lignende er tegn på at vaksinen trener immunsystemet ditt. Hvis du undertrykker denne reaksjonen med NSAIDs, kan dette muligens påvirke suksessen til vaksinasjonen. Ytterligere data og erfaring om dette venter.

Mulige interaksjoner med andre legemidler eller samtidig administrering av andre vaksiner er ennå ikke systematisk undersøkt. Hvis du tar visse medisiner på lang sikt, er det best å snakke med din vaksinerende eller behandlende lege om dette.

Mulige ytterligere reaksjoner

Fryktrelaterte reaksjoner som følge av nålinjeksjonen er rapportert i isolerte tilfeller. Hvis du er redd for nåler, er det best å avklare dette med legen din på forhånd. Dette gjør at du kan ta forholdsregler for å unngå skade fra besvimelse.

Ytterligere informasjon om emnet "Corona -vaksinasjoner: bivirkninger" er tilgjengelig her.

bruk

Comirnaty brukes i en rekke vaksinasjoner. Dette betyr at to doser på 0,3 milliliter hver - 30 mikrogram per dose - administreres med minst 21 dagers mellomrom. En annen vaksine bør gis innen 42 dager. Vaksinen injiseres fortrinnsvis (intramuskulært) i overarmens muskel.

Data om en mulig utskiftbarhet av Comirnaty med andre Covid-19-vaksiner for å fullføre vaksinasjonsserien er ikke tilgjengelige.Ifølge en anbefaling fra European Medicines Agency (EMA), bør personer som fikk en første dose Comirnaty også få en andre dose Comirnaty for å fullføre serien med vaksinasjoner.

logistikk

Vaksinen er basert på en liten del av virusets genetiske materiale, det såkalte mRNA. MRNA er et veldig sensitivt molekyl som kan brytes ned veldig raskt.

Vaksinen kan derfor bare oppbevares i omtrent seks måneder ved minus 80 grader Celsius. Når den uåpnede vaksinen er fjernet fra fryseren, kan den lagres i opptil fem dager ved 2 ° C til 8 ° C og omtrent seks timer ved romtemperatur før bruk.

Comirnaty leveres i et flerdose hetteglass, hvis innhold må fortynnes av legen din før bruk. Ett hetteglass (0,45 ml) inneholder 6 doser på 0,3 ml hver etter fortynning.

Virkningsmekanismen

Vaksiner forbereder det menneskelige immunsystemet til å kunne handle raskt og spesifikt mot patogener - det er i stand til å forsvare seg.

Hele den genetiske informasjonen om korona -viruset lagres i viruspartikkelen i form av RNA (ribonukleinsyre). En liten, veldefinert del av denne virale genetiske informasjonen inneholder informasjonen om piggproteinet. Det er nettopp dette RNA-segmentet som isoleres, dupliseres og bearbeides til en vaksine som såkalte lipid-nanopartikler under vaksineproduksjon.

For dette formålet er RNA innelukket i små fettpartikler for å øke stabiliteten til den virale genetiske informasjonen. Denne teknologien gjør det også lettere å smugle denne planen inn i menneskecellen.

Så snart tegningen kommer i cellen, begynner den menneskelige cellen å produsere piggproteinet. Cellen beholder alle sine naturlige funksjoner - men den presenterer nå det (eksogene) piggproteinet på celleoverflaten.

Slike prosesser skjer også ved en "naturlig" infeksjon med et virus - kroppen har utviklet gode forsvarsmekanismer for slike tilfeller i løpet av evolusjonen: det spesifikke immunforsvaret. Og det er nettopp det som gjør vaksinen så effektiv.

Immunsystemet gjenkjenner det fremmede piggproteinet gjennom et komplekst samspill mellom forskjellige høyt spesialiserte celler og setter i gang mottiltak. På slutten av en signalkaskade dannes til slutt såkalte B-celler. De har to sentrale oppgaver: å danne antistoffer og, som minne B -celler, å "huske" det fremmede (virale) antigenet.

Når denne immuniseringsprosessen er fullført, snakker eksperter om en tilpasset ("lært") immunitet. Ved en ekte virusinfeksjon kan immunsystemet derfor handle raskt og spesifikt mot Sars-CoV-2.

Jo raskere immunsystemet vårt kan gjenkjenne og bekjempe viruset i tilfelle en Sars-CoV-2-infeksjon, desto mindre alvorlig vil det være og desto lavere er mulig følgeskade for de som rammes.

Tags.:  svangerskap ønske om å få barn hud