Coronavirus-vaksine Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl studerte kjemi og biokjemi ved LMU i München og har vært medlem av -redaksjonen siden desember 2020. Han vil gjøre deg kjent med medisinske, vitenskapelige og helsepolitiske emner for deg for å gjøre dem forståelige og forståelige.

Flere innlegg av Maximilian Reindl Alt -innhold kontrolleres av medisinske journalister.

Covid-19-vaksinen fra produsenten Novavax skiller seg fra de tidligere godkjente vaksinene. I motsetning til disse er det ikke basert på et genetisk virkningsprinsipp, men er basert på direkte administrering av kunstig produserte overflateproteiner av viruset - en prosess som allerede er kjent fra andre vaksiner. European Medicines Commission (EMA) undersøker for tiden dataene i en rullende gjennomgangsprosess - en tidlig godkjenning i Europa virker sannsynlig. Her kan du finne ut hva som er kjent om Novavax -vaksinen så langt.

Hva slags vaksine er det?

NVX-CoV2373 fra produsenten Novavax er en såkalt proteinbasert vaksine mot patogenet Sars-CoV-2. Vaksiner av denne typen er også kjent som protein -underenhetsvaksiner.

I motsetning til de tidligere godkjente genetiske vaksinene fra produsentene BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca og Johnson & Johnson, er den sentrale aktive ingrediensen i en proteinbasert vaksine selve (kunstig produserte) piggproteinet.

Dette kunstige piggproteinet blandes med en potensiator - et såkalt adjuvans. Hjelpestoffer er stoffer som aktiverer det medfødte immunsystemet. De støtter immunsystemet i å gjenkjenne viktige strukturer av patogenet i fremtiden.

Forskjeller mellom genetiske vaksiner og Novavax

De to viktigste forskjellene mellom den proteinbaserte vaksinen produsert av Novavax og genetiske vaksiner er:

Direkte administrering av piggproteinet: Når NVX-CoV2373 er ​​vaksinert, administreres det "ferdige" piggproteinet, som er forhåndsprodusert i laboratoriet. Dette betyr at ingen genetisk plan (som tilfellet er med genetiske vaksiner) i form av mRNA eller vektorvirus må smugles inn i kroppen - eller menneskecellen - for å utløse en immunreaksjon mot Sars -CoV -2.

I stedet produserer Novavax piggproteinet i spesielle insektceller (Sf-9-celler) i laboratoriet. Det ønskede antigenet blir deretter isolert i store mengder, renset og bearbeidet til en "viruslignende nanopartikkel".

Dette betyr at produsenten kombinerer flere kopier av piggproteinmolekylet for å danne en kunstig partikkel - rundt 50 nanometer i størrelse. På denne måten etterlignes det ytre skallet av koronaviruset.

En ekstra stimulans må settes for en immunrespons: Individuelle protein -nanopartikler er vanligvis ikke nok til å utløse en tilstrekkelig immunrespons i kroppen. Immunsystemet klassifiserer vanligvis ikke slike strukturer som fremmede. Det menneskelige immunsystemet må derfor først gjøres "bevisst" om NVX-CoV2373.

Som nevnt ovenfor oppnås dette ved bruk av adjuvanser. Disse stoffene stimulerer immunsystemet og "lokker" spesialiserte celler i (medfødt) immunsystem til området på punkteringsstedet. Det økte antallet spesialiserte immunceller starter deretter - for å si det enkelt - prosessen med den adaptive ("lært") immunresponsen.

Adjuvanser fungerer som et "alarmsignal" for kroppens eget patogenforsvar.Dette handlingsprinsippet - kombinasjonen av proteinantigener kombinert med et adjuvans - har vært prøvd og testet i lang tid.

Vaksinene mot stivkrampe, polio, difteri og kikhoste, som har blitt prøvd og testet i mange år, bruker også "potensiatorer". Andre vaksinedesign - for eksempel de genetiske vaksinene fra produsentene BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca og Johnson & Johnson - kan helt avstå fra hjelpestoffer.

Effektivitet mot Covid-19

En endelig vurdering av European Medicines Agency (EMA) venter fortsatt. Spesiell oppmerksomhet i vurderingen er rettet mot den såkalte PREVENT-19-studien, som fant sted på 119 testsentre i USA og Mexico. Totalt deltok rundt 30 000 mennesker mellom 18 og 84 år i studien.

Studieprogrammet indikerer at vaksinen NVX-CoV2373 beskytter veldig godt mot moderate og alvorlige forløp. Det er imidlertid ingen pålitelige data om den svært smittsomme deltavarianten, som nå også er dominerende i Europa.

Sammenlignet med den opprinnelige villtype-koronaviruset sies effektiviteten å være den høyeste, etterfulgt av en noe redusert effektivitet sammenlignet med alfa-varianten (B.1.1.7) og en moderat redusert effektivitet mot beta (B.1.351).

Toleranse og bivirkninger

De tilgjengelige dataene indikerer at NVX-CoV2373 tolereres godt. Bivirkninger var sjeldne i PREVENT-19-studien. Disse inkluderte de typiske vaksinreaksjonene som smerter på injeksjonsstedet, utmattelse, hodepine og muskelsmerter.

Disse lokale og systemiske vaksinereaksjonene forekom bare midlertidig og avtok vanligvis helt i løpet av få dager.

Informasjon om svært sjeldne bivirkninger

Ytterligere uttalelser om sikkerhet og mulige svært sjeldne bivirkninger kan ikke gis for øyeblikket. Ved markedsgodkjenning vil Paul Ehrlich Institute (PEI) kontinuerlig, tett og transparent overvåke sikkerheten.

Kombinert influensa og korona vaksine

En annen tidligere publisert studie undersøkte et viktig aspekt: ​​Er en kombinert administrering av koronavirusvaksinen NVX-CoV2373 med en sesonginfluensavaksine mulig og effektiv?

Tilsynelatende ja. De immunologiske dataene som er samlet om rundt 400 mennesker indikerer at både vaksinasjonsbeskyttelse mot koronaviruset og beskyttelse mot sesonginfluensa opprettes gjennom en kombinert administrering av begge vaksinene. Imidlertid rapporterte deltakerne sterkere vaksinereaksjoner.

Foreløpig er det en mulighetsstudie ("Proof-of-Concept"). Fordi det lille antallet deltakere - og noen ganger veldig ung alder for de som er vaksinert - ennå ikke kan overføres til den generelle befolkningen. Hvis du vil vaksinere deg mot både koronaviruset og sesonginfluensaen (influensa) i høst som kommer, er det best å diskutere dette med legen din.

Hvordan brukes Novavax -vaksinen?

NVX-CoV2373-vaksinen injiseres i muskelen på overarmen. En serie vaksinasjoner består av to doser vaksine gitt 21 dagers mellomrom.

En vaksinedose i seg selv består av 5 mikrogram av den rekombinante piggprotein-nanopartikkelen, som administreres med ytterligere 50 mikrogram av det saponinbaserte adjuvanset (Matrix-M).

Vaksinen kan brukes direkte uten fortynning av lokale leger. Preparatet kan lagres ved temperaturer på 2 til 8 grader Celsius.

innkjøp

Europakommisjonen (EF) forhandlet frem en kontraktuell akseptgaranti med produsenten Novavax 4. august 2021. Denne rammeavtalen sikrer EU -statene opptil 100 millioner doser av vaksinen i en første fase. Det er ennå ikke kjent hvor store de respektive kvotene blir for de enkelte EU -landene.

Det er også en mulighet til å motta ytterligere 100 millioner doser i årene som kommer 2022 og 2023, forutsatt at EMA gir markedsføringstillatelse for vaksinen.

Hvordan fungerer den rullende gjennomgangsprosessen i EU?

Vaksinen NVX-CoV2373 er ​​for tiden i en såkalt rullende gjennomgangsprosess. European Medicines Agency (EMA) har allerede med hell brukt en slik "pågående" vurderingsprosedyre for de fire andre genetiske coronavirus -vaksinene.

En rullende evalueringsprosess gjør at begge sider - det vil si legemiddelmyndigheten så vel som produsenten - kan gjøre godkjenningsprosessen mer fleksibel når det gjelder tid i unntakstilfeller. Dette betyr at ytterligere resultater fra pågående kliniske studier kan inkorporeres i evalueringsprosessen som allerede har startet. Hvis tilstrekkelige data om effekt, sikkerhet og immunogenisitet er tilgjengelige, kan produsenten deretter sende inn en offisiell søknad om godkjenning. Denne mer fleksible håndteringen av de interne fristene fremskynder godkjenningsprosessen med noen måneder.

Tags.:  svangerskap sports fitness behandlinger