"Dramatiske bivirkninger er sjeldne"

Christiane Fux studerte journalistikk og psykologi i Hamburg. Den erfarne medisinske redaktøren har skrevet magasinartikler, nyheter og faktatekster om alle tenkelige helseemner siden 2001. I tillegg til arbeidet for, er Christiane Fux også aktiv i prosa. Hennes første kriminalroman ble utgitt i 2012, og hun skriver, designer og publiserer også sine egne krimspill.

Flere innlegg av Christiane Fux Alt -innhold kontrolleres av medisinske journalister.

I Frankrike led fem friske menn alvorlig hjerneblødning etter å ha tatt et nytt stoff, og en døde. Likevel er slike tester uunnværlige, forklarer Dr. Rolf Hömke, pressetalsmann for Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers, i et intervju med

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke er presseansvarlig for vitenskapspressen ved Association of Research-Based Drug Manufacturers (VFA).

Dr. Hömke, hendelsen i Rennes, Frankrike, er tragisk, spesielt fordi mennene var veldig friske før de tok den aktive ingrediensen. Hvordan kan medisinsk forskning etisk utsette friske mennesker for potensielt dødelig risiko?

Først og fremst vil jeg si: Vi er forferdet over det som skjedde med deltakerne og håper at de fire ofrene som har blitt behandlet siden hendelsen snart vil bli bedre.

Som svar på spørsmålet ditt: Medisiner er utviklet for å hjelpe syke mennesker eller - i tilfelle vaksiner - for å beskytte friske mennesker. Dette er den eneste grunnleggende begrunnelsen for å utsette mennesker for risiko. Det er etiske komiteer og legemiddelmyndigheters oppgave å avgjøre fra sak til sak, som må gjennomgå og godkjenne hver studie med mennesker før den kan finne sted.

Hva gjøres for å beskytte deltakerne i stoffstudier?

Det er strengt regulerte godkjenningsprosedyrer for studiene. Det viktigste er: Hver ny aktiv ingrediens eller hjelpestoff må ikke komme i kontakt med mennesker i det hele tatt. En hel rekke foreskrevne tester med cellekulturer og forskjellige dyrearter fortsetter. Alt som er merkbart der, kastes. Dette betyr at en hel rekke stoffer som også ville forårsake problemer for mennesker er ute av drift.

Veien fra ideen i laboratoriet til det godkjente legemidlet tar i gjennomsnitt mer enn 13 år. Omtrent halvveis kommer punktet der den første personen må ta det nye stoffet. Og hvis det er mulig, bør det være sunt.

Hvorfor ikke noen som allerede har den aktuelle sykdommen? Han ville i det minste tjene på et slikt stoff med en gang.

I noen tilfeller er det faktisk gjort på den måten. Med noen kreftmedisiner, for eksempel, utføres tester direkte med pasienter hvis alvorlige bivirkninger som kvalme eller hårtap er uunngåelige under bruk. Det ville neppe være rimelig for en frisk person. En alvorlig syk person kan derimot si til seg selv: "Bedre et stoff som rister meg, men som kan hjelpe enn ingen sjanse." Imidlertid er det vanligvis å foretrekke å teste en ny aktiv ingrediens på friske mennesker først.

Hvorfor?

Det er mange grunner til det. I tester med syke mennesker, for eksempel, er det vanskeligere å si hvilke symptomer som skyldes sykdommen og hvilke som skyldes den nye virkestoffet. Fremfor alt kan vi imidlertid bare bli kjent med normalsituasjonen for friske testpersoner: Hvor raskt kommer den aktive ingrediensen inn i blodet etter inntak? Hvor høy er konsentrasjonen hans der da? Hvor raskt skilles stoffet ut - og skjer dette hovedsakelig via nyrene eller tarmene?

Så dyreforsøk er ikke nok til å avklare dette.

Mesteparten av tiden oppfører et stoff seg faktisk på samme måte hos mennesker og dyr, men det er noen ganger avvik. De spiller ikke nødvendigvis en rolle i toleranse hos friske mennesker, men de kan forårsake problemer for syke mennesker. For eksempel har mange diabetikere skadet nyrene. Da er det viktig å vite på forhånd at en aktiv ingrediens vil bli lenger i kroppen din.

Hvor meningsfylt er dyreforsøk da?

Evalueringer over flere tiår har vist at om lag 70 prosent av bivirkningene finnes i dyreforsøk som senere også ville forekomme hos mennesker. Så: flertallet av problemene kan sees og fanges opp, bare ikke alle.

Så nesten en tredjedel av bivirkningene blir uoppdaget fordi de ikke forekommer hos dyr, men bare hos mennesker?

Det er riktig.

Hvor ofte oppstår slike uønskede effekter i fase I -studier, dvs. når en aktiv ingrediens testes på friske mennesker for første gang?

At man finner en slags reaksjon - at blodtrykket stiger eller faller, at et motiv blir svimmel eller kaster opp, det skjer igjen og igjen. Og du vil heller forvente det av en frisk person enn av en syk person som allerede er tynget av sykdommen. Dette er en annen grunn til at friske testpersoner er viktige i denne fasen. Imidlertid er dødsfall eller dramatiske bivirkninger som i Rennes det absolutte unntaket.

Hva betyr det konkret?

Spesielt betyr dette: Det har aldri vært noe lignende i Tyskland. Og dette til tross for at Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har godkjent 10.000 kliniske studier de siste elleve årene, inkludert mer enn 2700 med mer enn 100.000 friske frivillige. Før den nåværende saken i Rennes, var det en annen sak i Storbritannia i 2006 der livstruende immunreaksjoner oppstod i hele Europa.

Deretter ble retningslinjene for de første testene av aktive ingredienser som anses å være risikable hos mennesker skjerpet. Likevel er en mann nå død.

Siden stoffer med lignende effekt allerede var testet uten hendelser, falt sannsynligvis ikke det aktive stoffet som ble brukt i Rennes i denne økte sikkerhetskategorien. Den aktive ingrediensen var også tilsynelatende godt tolerert av deltakere som hadde testet lavere doser i de foregående månedene.

Hva annet gjøres for å minimere risiko?

For de første studiene har forskerne bare lov til å bruke doser som er mye lavere enn det som senere bør inkluderes i stoffet. Du starter lavere med 10 makt. Bare hvis det ikke er noen problematiske bivirkninger, ville du administrere høyere doser og jobbe deg opp til den tiltenkte dosen.

Det var det samme i Frankrike, der hjerneblødningene bare forekom hos personer som tok flere doser av den aktive ingrediensen. Dette betyr imidlertid at denne strategien heller ikke gir fullstendig sikkerhet.

Nei. Det er ikke noe som heter fullstendig sikkerhet. Men det gjøres mye for å holde risikoen så lav som mulig.

Tags.:  kvinners helse palliativ medisin alkohol